天士力与国际著名CRO公司签名骈方丹参滴丸申报FDAIII期临床切磋合干意图

  

  叁方签条约仪式即兴场

  2011年11月18日,天津天士力制药股份拥有限公司(天士力:600535)全资儿分店-天士力北边美药业往昔日发表发出产与ICON(纳斯臻克上市公司:ICLR)和PAREXEL(纳斯臻克上市公司:PRXL)签名骈方丹参滴丸全球III期临床切磋合干意图。

  天津天士力制药股份拥有限公司是国际尽先先的当代当世中药企业,皓星产品骈方丹参滴丸就续9年得到国际中药单产品销量冠军,同时骈方丹参滴丸亦国际最早在美国食品药品办局(FDA)得到新药临床切磋容许(IND)的中成药,并比值先成完成了美国FDA全程接管的Ⅱ期临床试验,成为中国首个美满完成美国FDA

  Ⅱ期临床试验,同时被确证装置然、拥有效的中成药。骈方丹参滴丸的国际临床切磋是中国甚而全球首个骈方中药完整顿依照当代当世医学规范,在FDA

  IND下终止的严重切磋项目,它标注识表记标注帜着对中国传统中药的当代当世募化切磋曾经进入了壹个全新的国际募化阶段,其终极目的坚硬是为当代当世中药的研发与消费确立国际规范,此雕刻壹事业将是史无前例的。此次III期临床试验具拥有极高的科研价,将探寻求并确立中成药研发的新方法和新花样,从而证皓中成药将给全球医学界带到来的庞父亲更加处。

  ICON与PAREXEL邑是全球尽先先的付托合同切磋机构(CRO)。与此雕刻两家国际著名CRO公司的签条约反应出产了天士力关于骈方丹参滴丸FDA

  III期临床试验的高注重及得到终极成的迟早。此次III期临床试验亦国际企业初次牵顺手国际CRO巨万头壹道探寻求当代当世中药国际募化开辟的规范募化流动程,以此壹道建立中成药切磋的新方法,新文思,新花样,并架设建宗新药开辟的全新平台。

  “骈方丹参滴丸全球性III期临床切磋是壹个具拥有开辟意思的标注识表记标注帜性的临床切磋,药物的研发经过包罗了厚墩墩的花样翻新元斋。我们选择了具拥有国际影响力的切磋公司ICON与PAREXEL到来顶持我们的全球FDA

  III期临床,是基于该两家公司在试验设计、中心选择及临床办方面具拥局部出产色阅历,他们拥拥局部厚墩墩的全球性资源,两家公司与天士力主动铰进当代当世中药全球募化的凶烈己愿和同时具拥局部专业才干却以僚佐我们得到此雕刻次试验的成。”天士力集儿子团弄董事长闫希军落士说。

  ICON临床切磋实行副尽裁剪马尔科姆伯吉斯落士体即兴:“ICON能在推向当代当世中药全球募化的经过中发挥动要紧干用,真实深感骄傲。仰仗我们活界各首要冲区积聚的厚墩墩的切磋办阅历,我们与世界顶尖的切磋者确立了摆荡的工干同伙相干,同时我们的区域性检测设备战微性散布匹在全球处处,拥有助于顶持全球性试验。我们祈求与天士力合干,为他们成为得到美国FDA同意的第壹内中药创造商的竭力供僚佐。”

  “我们很快乐却以援助天士力铰进其全球临床开辟方案,该方案估计将会向世界处处的患者展即兴当代当世中药的潜在更加处,”PAREXEL亚太地区副主席刘致露说“我们收听候着为天士力供我们的专业知和阅历,在该地区和全球范畴内,确立壹个侧重于商成的拥有效的合干花样。”

  背景材料:

  ICON(酷爱科恩临床切磋拥有限公司)(NASDAQ:ICLR)是全球第五父亲CRO公司,向全球的医药、生物技术和医疗器具企业供外面包研发效力动,专注于从募化合物选择到Ⅰ-Ⅳ期临床切磋的战微开辟、办和项目评价,其公司尽部设在酷爱尔兰邑柏林,当前在39个国度设拥有69个做事处,拥拥有条约8300名职工。更多信息请拜候http://www.iconplc.com

  PAREXEL(稀鼎医药切磋开辟拥有限公司)(NASDAQ:PRXL)是全球尽先先的生物制药效力动公司,公司面向全球制药业、生物技术业以及医疗设备业供普遍的基于知的合同切磋、医学提交流动和咨询效力动。PAREXEL公司竭力于供却加以快产品上市以及向高端市场浸透经过的处理方案,业已开收回了从药物开辟和法规咨询到临床药理学、临床试验办、医学教养育和补养偿等开辟和商募化整顿个体系范畴的要紧特意技术。PAREXEL公司的儿分店Perceptive

  Informatics公司供带拥有医学成像在内的上进技术处理方案,以加以快临床开辟经过。PAREXEL公司尽部位于美国马萨诸塞州波士顿的郊区,在全球52个国度设置了71个事情点展歇事情,公司拥拥有10,550名职工。更多信息请拜候:http://www.parexel.com

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